El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) lanzó una nueva alerta sanitaria por la circulación ilegal de unidades falsificadas de BONFIEST PLUS®, un medicamento que, según la entidad, puede poner en riesgo serio la salud de quienes lo consuman.
La advertencia se centra en el lote 5H6839, con vencimiento JUN 2027, cuya falsificación fue informada y confirmada al Invima por Tecnofar TQ S.A.S., titular del registro sanitario del producto.
El principal problema, explicó la autoridad sanitaria, es que en un medicamento falsificado no hay certeza sobre su composición, la concentración de sus principios activos ni las condiciones en las que fue elaborado.
Posibles efectos: hemorragias, úlceras y trastornos del corazón
De acuerdo con el Invima, una dosis sin control de sustancias presentes en la fórmula original, como el ácido acetilsalicílico y la cafeína, puede desencadenar reacciones adversas graves.
Entre los efectos asociados a este tipo de irregularidades figuran hemorragias gastrointestinales, úlceras y alteraciones del ritmo cardíaco. A ello se suma el riesgo de intoxicación por el uso de componentes ajenos al producto original, que habrían sido empleados para simular su apariencia.
“Una dosis no controlada de principios activos como el ácido acetilsalicílico o la cafeína que contiene el producto BONFIEST PLUS puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos graves”, explicó William Saza, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima.
El funcionario añadió que también existe un peligro adicional por el posible uso de insumos no aptos para el consumo humano, entre ellos tizas, cemento blanco, talco industrial, colorantes tóxicos o aglutinantes, presuntamente utilizados para reproducir el aspecto del polvo efervescente.
“Si identifica las características señaladas en esta alerta, no lo consuma y repórtelo inmediatamente al Invima”, enfatizó Saza.
El producto original sí cuenta con autorización
El Invima aclaró que BONFIEST PLUS® original tiene autorización sanitaria vigente en Colombia, por lo que la alerta no cobija todas las unidades comercializadas bajo ese nombre.
La presentación legal corresponde a un granulado efervescente en sobres de 5,1 gramos y está amparada por el registro sanitario INVIMA 2022M-0004285-R2.
La advertencia aplica de manera específica a las unidades del lote 5H6839, con vencimiento JUN 2027, que además presenten las señales asociadas a la falsificación.
Cómo reconocer el producto falsificado
Según la información remitida al Invima por el titular del registro sanitario, existen varias diferencias visibles entre el producto auténtico y el presuntamente adulterado.
Las señales de alerta incluyen:
- Errores ortográficos en el empaque, como “exeso”, “saislatos”, “embrazo”, “circustancia”, “epatica”, “Pasientes” y “VENTAS SIN FORMULA MEDICA”.
- Números ubicados debajo del código de barras con mayor tamaño y más resaltados que en el empaque original.
- Empaque opaco y con menor nitidez en la impresión.
- Textos con bordes más marcados o con apariencia similar a la negrilla.
- Menor contraste y visibilidad del gráfico de burbujas sobre el fondo azul.
- Sellado irregular, con bordes desalineados, arrugas y presencia de burbujas de aire.
- Ausencia del sistema abrefácil, incluido en el producto original.
- Variaciones en la impresión del lote, que en el producto falsificado aparece más definida, oscura, lineal y pixelada.
Estas señales pueden ser útiles para consumidores, comercios y autoridades sanitarias al momento de verificar si una unidad corresponde al producto falsificado.
Llamado a la ciudadanía
El Invima pidió a quienes hayan comprado BONFIEST PLUS® lote 5H6839, con vencimiento JUN 2027, revisar con atención el empaque y compararlo con los rasgos descritos en la alerta sanitaria.
Si hay sospecha de falsificación, la recomendación es suspender de inmediato su consumo.
La entidad también solicitó reportar cualquier evento adverso asociado con el uso del producto, así como suministrar información sobre los lugares o canales donde se esté comercializando.
Los reportes pueden referirse a establecimientos comerciales, páginas web, redes sociales u otros medios usados para distribuir el producto presuntamente falsificado.
Invima pide comprar medicamentos en canales autorizados
Frente a este caso, el Instituto reiteró el llamado a la ciudadanía para adquirir medicamentos solo en establecimientos y canales autorizados, además de verificar su registro sanitario y procedencia.
La falsificación de medicamentos representa un riesgo para la salud pública, porque el consumidor desconoce qué sustancias se usaron en su elaboración, en qué cantidades aparecen los principios activos y bajo qué condiciones sanitarias se fabricó el producto.
El Invima también pidió a las secretarías de Salud reforzar las acciones de inspección, vigilancia y control en los lugares donde pueda estar circulando BONFIEST PLUS® falsificado, y aplicar las medidas sanitarias correspondientes cuando se detecte.
Por su parte, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y los programas institucionales de farmacovigilancia deberán mantenerse atentos a posibles reacciones adversas asociadas con el producto y notificarlas oportunamente al Invima.
Si usted tiene BONFIEST PLUS® con lote 5H6839 y vencimiento JUN 2027, revise el empaque antes de consumirlo. Si presenta las características señaladas por el Invima, no lo use y repórtelo a las autoridades sanitarias.
Claves del tema en cuatro preguntas
¿Por qué el Invima emitió una alerta sobre BONFIEST PLUS®?
La entidad informó sobre la presencia de unidades falsificadas de BONFIEST PLUS®, correspondientes al lote 5H6839 y con fecha de vencimiento JUN 2027. La falsificación fue confirmada por TECNOFAR TQ S.A.S., titular del registro sanitario.
¿Qué riesgos puede generar el consumo de BONFIEST PLUS® falsificado?
El consumo de este producto puede representar un peligro grave para la salud, debido a que no se conoce su composición real ni la concentración de sus componentes. Entre los efectos posibles están hemorragias gastrointestinales, úlceras, alteraciones del ritmo cardíaco e intoxicaciones químicas.
¿Cómo pueden los consumidores identificar el producto falsificado?
Entre las señales más visibles están los errores de ortografía en el empaque, la impresión de menor calidad, el empaque opaco, el sellado irregular, la ausencia del sistema abrefácil y las diferencias en la impresión del lote. También se detectaron palabras incorrectas como “exeso”, “saislatos”, “embrazo” y “Pasientes”.
¿Qué deben hacer las personas que tengan este producto?
El Invima recomienda no consumirlo si presenta señales de falsificación y reportar de inmediato el caso a las autoridades sanitarias. También debe informarse sobre establecimientos, páginas web o redes sociales donde se esté ofreciendo el producto.